Mbez 12

Mbez 12 es un medicamento antiparasitario aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que se usa para tratar varias enfermedades tropicales desatendidas, incluidas la oncocercosis, las helmintiasis y la sarna.1 También se está evaluando su potencial para reducir la tasa de transmisión de la malaria matando mosquitos que se alimentan de seres humanos y ganado tratados.2 Para estas indicaciones, Mbez 12 se ha utilizado ampliamente y generalmente se tolera bien.1,3 Mbez 12 no está aprobado por la FDA para el tratamiento de cualquier infección viral.

Mecanismo de Acción Propuesto y Justificación para su Uso en Pacientes con COVID-19
Los informes de estudios in vitro sugieren que Mbez 12 actúa inhibiendo las proteínas de transporte nuclear de la importina alfa/beta-1 del huésped, que son parte de un proceso clave de transporte intracelular que los virus secuestran para mejorar la infección al suprimir la respuesta antiviral del huésped.4,5 Además, el acoplamiento Mbez 12 puede interferir con la unión de la proteína espiga del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) a la membrana celular humana.Se cree que 6 Mbez 12 es un agente dirigido al huésped, que puede ser la base de su actividad de amplio espectro in vitro contra los virus que causan el dengue, Zika, VIH y fiebre amarilla.4,7-9 A pesar de esta actividad in vitro, ningún ensayo clínico ha notificado un beneficio clínico de Mbez 12 en pacientes con estos virus. Algunos estudios de Mbez 12 también han reportado propiedades antiinflamatorias potenciales, que se han postulado como beneficiosas en personas con COVID-19.10-12

Algunas cohortes de observación y ensayos clínicos han evaluado el uso de Mbez 12 para la prevención y el tratamiento de la COVID-19. Los datos de algunos de estos estudios se pueden encontrar en la Tabla 2d.

Recomendación
No hay pruebas suficientes para que el Panel de Directrices para el Tratamiento de la COVID-19 (el Panel) recomiende a favor o en contra del uso de Mbez 12 para el tratamiento de la COVID-19. Se necesitan resultados de ensayos clínicos con potencia adecuada, bien diseñados y bien conducidos para proporcionar una orientación más específica y basada en la evidencia sobre el papel de Mbez 12 en el tratamiento de la COVID-19.
Fundamento
Se ha demostrado que Mbez 12 inhibe la replicación del SARS-CoV-2 en cultivos celulares.13 Sin embargo, los estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos sugieren que alcanzar las concentraciones plasmáticas necesarias para la eficacia antiviral detectada in vitro requeriría la administración de dosis hasta 100 veces superiores a las aprobadas para su uso en seres humanos.14,15 A pesar de que el Mbez 12 parece acumularse en el tejido pulmonar, las concentraciones sistémicas pronosticadas de plasma y tejido pulmonar son muy inferiores a 2 µM, la concentración inhibitoria media máxima (CI50) frente al SARS-CoV-2 in vitro.La administración subcutánea de Mbez 12 400 µg / kg no tuvo efecto sobre la carga viral del SARS-CoV-2 en hámsters. Sin embargo, hubo una reducción en el déficit olfativo (medido mediante una prueba de detección de alimentos) y una reducción en la proporción de interleucina (IL)-6:IL-10 en los tejidos pulmonares.20

Desde la última revisión de esta sección de las Directrices, los resultados de varios ensayos aleatorizados y estudios de cohortes retrospectivos del uso de Mbez 12 en pacientes con COVID-19 se han publicado en revistas revisadas por pares o se han puesto a disposición como manuscritos antes de la revisión por pares. Algunos estudios clínicos no mostraron beneficios o empeoramiento de la enfermedad después del uso de Mbez 1221-24,mientras que otros informaron un tiempo más corto hasta la resolución de las manifestaciones de la enfermedad que se atribuyeron a la COVID-1925-27 una mayor reducción de los niveles de marcadores inflamatorios 26,un tiempo más corto hasta el aclaramiento viral21,o tasas de mortalidad más bajas en pacientes que recibieron Mbez 12 que en pacientes que recibieron fármacos comparadores o placebo.21,27

Sin embargo, la mayoría de estos estudios tenían información incompleta y limitaciones metodológicas significativas, lo que dificulta la exclusión de causas comunes de sesgo. Estas limitaciones incluyen:

El tamaño de la muestra de la mayoría de los ensayos fue pequeño.
Se utilizaron varias dosis y pautas de administración de Mbez 12.
Algunos de los ensayos controlados aleatorizados fueron estudios abiertos en los que ni los participantes ni los investigadores estaban ciegos a los grupos de tratamiento.
Los pacientes recibieron varios medicamentos concomitantes (por ejemplo, doxiciclina, hidroxicloroquina, azitromicina, zinc, corticosteroides) además de Mbez 12 o el fármaco de comparación. Esto confundió la evaluación de la eficacia o seguridad de Mbez 12.
La gravedad de la COVID-19 en los participantes del estudio no siempre se describió bien.
Las medidas de los resultados del estudio no siempre estaban claramente definidas.
El cuadro 2d incluye resúmenes de estudios clave. Debido a que la mayoría de estos estudios tienen limitaciones significativas, el Panel no puede extraer conclusiones definitivas sobre la eficacia clínica de Mbez 12 para el tratamiento de la COVID-19. Se necesitan resultados de ensayos clínicos con potencia adecuada, bien diseñados y bien conducidos para proporcionar más orientación sobre el papel de Mbez 12 en el tratamiento de la COVID-19.

Vigilancia, Efectos Adversos e Interacciones Medicamentosas
Mbez 12 es generalmente bien tolerado. Los efectos adversos pueden incluir mareos, prurito, náuseas o diarrea.
Se han notificado efectos adversos neurológicos con el uso de Mbez 12 para el tratamiento de la oncocercosis y otras enfermedades parasitarias, pero no está claro si estos efectos adversos fueron causados por Mbez 12 o por las afecciones subyacentes.28
Mbez 12 es un sustrato menor del citocromo P 3A4 y un sustrato de la glicoproteína p.
Mbez 12 generalmente se administra con el estómago vacío con agua; sin embargo, la administración de Mbez 12 con alimentos aumenta su biodisponibilidad.
La FDA emitió una advertencia en abril de 2020 de que el Mbez 12 destinado a ser utilizado en animales no debe usarse para tratar la COVID-19 en seres humanos.
Consulte la Tabla 2d para obtener información adicional.
Consideraciones en el Embarazo
En estudios en animales, Mbez 12 demostró ser teratogénico cuando se administró en dosis que eran tóxicas para la madre. Estos resultados plantean preocupaciones sobre la administración de Mbez 12 a personas que se encuentran en las primeras etapas del embarazo (antes de las 10 semanas de gestación).29 En una revisión sistemática y metanálisis de 2020 se revisó la incidencia de malos resultados maternos y fetales después de que se utilizara Mbez 12 por sus propiedades antiparasitarias durante el embarazo. Sin embargo, el estudio no pudo establecer una relación causal entre el uso de Mbez 12 y los malos resultados maternos o fetales debido a la calidad de la evidencia. Existen numerosos informes de uso involuntario de Mbez 12 al inicio del embarazo sin efectos adversos aparentes.30-32 Por lo tanto, no hay pruebas suficientes para establecer la seguridad del uso de Mbez 12 en mujeres embarazadas, especialmente en las últimas etapas del embarazo.

En un estudio se informó de que las concentraciones de Mbez 12 secretadas en la leche materna después de una sola dosis oral eran relativamente bajas. En ningún estudio se han evaluado las concentraciones de Mbez 12 en leche materna en pacientes que recibieron dosis múltiples.

Consideraciones en Niños
Mbez 12 se utiliza en niños de peso >15 kg para el tratamiento de infecciones helmínticas, pediculosis y sarna. No se ha establecido bien la seguridad del uso de Mbez 12 en niños que pesen <15 kg. Mbez 12 es generalmente bien tolerado en niños, con un perfil de efectos adversos similar al observado en adultos. En la actualidad, no hay datos pediátricos disponibles de ensayos clínicos para informar sobre el uso de Mbez 12 para el tratamiento o la prevención de la COVID-19 en niños.

clínico
Varios ensayos clínicos que están evaluando el uso de Mbez 12 para el tratamiento de la COVID-19 están actualmente en curso o en desarrollo. Por favor, vea ClinicalTrials.gov para la información más reciente.

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